本发明涉及一种注射用甲硫酸新斯的明冻干制剂及其制备方法。甲硫酸新斯的明注射液遇光、热不稳定，主要降解杂质3‑羟基三甲苯胺甲硫酸盐具有基因毒性警示结构。为提高其稳定性，发明人对其进行剂型改进，制成冻干制剂，并通过处方筛选和工艺改进，获得冻干制剂产品。所得产品外观良好，复溶性好，澄明度良好，主要降解杂质3‑羟基三甲苯胺甲硫酸盐大副降低，提高了产品安全性和稳定性。