本发明公开了一种监管药品风险数据信息的方法及系统。其中，该方法包括：在药品安全监管过程中，确定风险数据信息；按照药品风险评估要点，建立风险评估模型，并对所述风险评估模型进行完善；通过所述风险评估模型，监管所述风险数据信息，并对所述风险数据信息进行展示。从而，构建药品监督、用药安全、健康状况模型等，及时发现监管风险，深化风险管理意识，实现关键环节风险管理。提高监管工作效率，有效降低监管成本整合已有系统的药品监管数据，设计数据分析模型和算法，对各类相互关联的业务数据进行多维度分析，产生对药品监管工作和科学决策有价值的分析结果，有效提升药品监管工作的靶向性。