一种坎地沙坦酯中基因毒杂质的HPLC法检测方法
授权
摘要
本发明涉及一种坎地沙坦酯基因毒杂质的检测方法，属于药品质量控制技术领域。本发明所述检测方法，包括以下步骤：步骤1.制备对照品溶液；步骤2.制备供试品溶液；步骤3.加样供试品溶液的制备；步骤4.以Thermo Gold C18为色谱柱，以体积比为63:37的甲醇‑水混合液为流动相A，乙腈为流动相B；检测波长为240nm；进样并按表1进行梯度洗脱。流速为1.0 ml/min，柱温为30℃，进样量为80µl。记录色谱图，并计算基因毒杂质NDBA含量。本发明提供了一种坎地沙坦酯基因毒杂质NDBA的HPLC/UV检测方法。
基本信息
专利标题 ：
一种坎地沙坦酯中基因毒杂质的HPLC法检测方法
专利标题（英）：
暂无
公开（公告）号 ：
CN111965273A
申请号 ：
CN202010769498.3
公开（公告）日 ：
2020-11-20
申请日 ：
2020-08-04
授权号 ：
CN111965273B
授权日 ：
2022-06-14
发明人 ：
安宝文曲赛男刘超陈杨刘萍
申请人 ：
迪嘉药业集团有限公司;迪沙药业集团有限公司
申请人地址 ：
山东省威海市文登经济开发区天润路268号
代理机构 ：
代理人 ：
优先权 ：
CN202010769498.3
主分类号 ：
G01N30/02
IPC分类号 ：
G01N30/02 G01N30/06 G01N30/86
IPC结构图谱
G
G部——物理
G01
测量；测试
G01N
借助于测定材料的化学或物理性质来测试或分析材料
G01N30/00
利用吸附作用、吸收作用或类似现象，或者利用离子交换，例如色谱法将材料分离成各个组分，来测试或分析材料
G01N30/02
柱色谱法
法律状态
2022-06-14 ：
授权
2021-10-15 ：
专利申请权、专利权的转移
专利申请权的转移IPC(主分类) : G01N 30/02
登记生效日 : 20210928
变更事项 : 申请人
变更前权利人 : 迪嘉药业集团有限公司
变更后权利人 : 迪嘉药业集团有限公司
变更事项 : 地址
变更前权利人 : 264205 山东省威海市文登经济开发区天润路268号
变更后权利人 : 264205 山东省威海市文登经济技术开发区天润路268号
变更事项 : 申请人
变更前权利人 : 迪沙药业集团有限公司
登记生效日 : 20210928
变更事项 : 申请人
变更前权利人 : 迪嘉药业集团有限公司
变更后权利人 : 迪嘉药业集团有限公司
变更事项 : 地址
变更前权利人 : 264205 山东省威海市文登经济开发区天润路268号
变更后权利人 : 264205 山东省威海市文登经济技术开发区天润路268号
变更事项 : 申请人
变更前权利人 : 迪沙药业集团有限公司
2020-12-08 ：
实质审查的生效
IPC(主分类) : G01N 30/02
申请日 : 20200804
申请日 : 20200804
2020-11-20 ：
公开
注：本法律状态信息仅供参考，即时准确的法律状态信息须到国家知识产权局办理专利登记簿副本。
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1、
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