一种甲磺酸沙非胺中基因毒性杂质的检测方法
授权
摘要
本发明涉及药物分析技术领域，具体公开一种甲磺酸沙非胺中基因毒性杂质的检测方法。所述检测方法包括以下步骤：配制供试品溶液和对照品溶液；采用液相色谱‑质谱联用法对所述供试品溶液和所述对照品溶液进行检测，所述液相色谱的色谱条件为：采用C18色谱柱，以体积浓度为0.1％的甲酸水溶液为流动相A，以体积浓度为0.1％的甲酸的甲醇溶液为流动相B，梯度洗脱；所述质谱采用ESI离子源，正离子检测模式。本发明提供的检测方法具有方法简便、稳定、精密度高、重现性好等优点，能够快速、准确地对甲磺酸沙非胺原料药中的毒性杂质进行检测，符合ICH M7的指导原则。
基本信息
专利标题 ：
一种甲磺酸沙非胺中基因毒性杂质的检测方法
专利标题（英）：
暂无
公开（公告）号 ：
CN113390986A
申请号 ：
CN202110601554.7
公开（公告）日 ：
2021-09-14
申请日 ：
2021-05-31
授权号 ：
CN113390986B
授权日 ：
2022-04-08
发明人 ：
董海峰杨俊免王亚静范燕龙徐黎明张龙梅李彤周雅洁荣孜杭
申请人 ：
河北国龙制药有限公司
申请人地址 ：
河北省石家庄市经济技术开发区杨子路北兴业路西
代理机构 ：
河北国维致远知识产权代理有限公司
代理人 ：
任青
优先权 ：
CN202110601554.7
主分类号 ：
G01N30/02
IPC分类号 ：
G01N30/02 G01N30/06 G01N30/30 G01N30/32 G01N30/34 G01N30/72 G01N30/86
IPC结构图谱
G
G部——物理
G01
测量；测试
G01N
借助于测定材料的化学或物理性质来测试或分析材料
G01N30/00
利用吸附作用、吸收作用或类似现象，或者利用离子交换，例如色谱法将材料分离成各个组分，来测试或分析材料
G01N30/02
柱色谱法
法律状态
2022-04-08 ：
授权
2021-10-01 ：
实质审查的生效
IPC(主分类) : G01N 30/02
申请日 : 20210531
申请日 : 20210531
2021-09-14 ：
公开
注：本法律状态信息仅供参考，即时准确的法律状态信息须到国家知识产权局办理专利登记簿副本。
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