一种细胞产品的无菌检查验证方法
公开
摘要
本申请公开一种细胞产品的无菌检查验证方法，属于生物医药领域，具体包括如下步骤：(1)试验组：取供试品，每个滤筒过滤2管供试品，每管全量过滤；向滤筒内泵入150ml灭菌注射用水，使细胞充分裂解后过滤；(2)对照组；(3)阴性对照组；(4)菌液组：平皿计数所加的试验菌数；(5)培养：将试验组、对照组的培养基按照下表所示条件培养，观察并记录结果。判断依据：在规定的培养时内，与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，可照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。本发明解决了细胞制品采用薄膜过滤法进行方法验证时，滤膜孔径堵塞的问题。
基本信息
专利标题 ：
一种细胞产品的无菌检查验证方法
专利标题（英）：
暂无
公开（公告）号 ：
CN114574331A
申请号 ：
CN202111580135.6
公开（公告）日 ：
2022-06-03
申请日 ：
2021-12-22
授权号 ：
暂无
授权日 ：
暂无
发明人 ：
廉云飞陆晓张春娟张万山
申请人 ：
江苏拓弘康恒医药有限公司
申请人地址 ：
江苏省南京市江宁区东山街道永胜路66号2幢
代理机构 ：
南京佰腾智信知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人 ：
黄杭飞
优先权 ：
CN202111580135.6
主分类号 ：
C12M1/12
IPC分类号 ：
C12M1/12 C12Q1/10 C12Q1/14 C12Q1/04 C12R1/445 C12R1/19 C12R1/145
IPC结构图谱
C
C部——化学；冶金
C12
生物化学；啤酒；烈性酒；果汁酒；醋；微生物学；酶学；突变或遗传工程
C12M
酶学或微生物学装置
C12M1/00
酶学或微生物学装置
C12M1/12
用杀菌、过滤或透析方法
法律状态
2022-06-03 ：
公开
注：本法律状态信息仅供参考，即时准确的法律状态信息须到国家知识产权局办理专利登记簿副本。
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