一种注射用泮托拉唑钠冻干粉针及其制备方法

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摘要

本发明涉及一种注射用泮托拉唑钠冻干粉针及其制备方法，由原料药泮托拉唑钠、依地酸二钠、氢氧化钠、有机溶剂和注射用水制成药液，经除菌过滤，灌装，冻干后即得成品。本发明在冻干粉针的制备过程中，将原料药泮托拉唑钠溶解于注射用水和有机溶剂的混合溶液中，并优化混合溶液中注射用水与有机溶剂的比例，以及氢氧化钠加入方式和用量，从而降低了原料药的水解和降解速率，减少了副产物的产生。由于有机溶剂的存在，使得药液在冻干步骤中形成均一的晶体，杂质含量低，产品的外观均匀、水分偏低，同时消除药液对西林瓶的侵蚀现象，提高了用药安全性，便于运输储存。

基本信息

专利标题：

一种注射用泮托拉唑钠冻干粉针及其制备方法

专利标题（英）：

暂无

公开（公告）号：

CN112587486A

申请号：

CN202011591503.2

公开（公告）日：

2021-04-02

申请日：

2020-12-29

授权号：

CN112587486B

授权日：

2022-05-13

发明人：

唐咏群黄锡伟胡清胡铮田欣欣

申请人：

南京健友生化制药股份有限公司

申请人地址：

江苏省南京市高新区学府路16号

代理机构：

南京思拓知识产权代理事务所(普通合伙)

代理人：

吕鹏涛

优先权：

CN202011591503.2

主分类号：

A61K9/19

IPC分类号：

A61K9/19 A61K31/4439 A61K47/18 A61K47/02 A61P1/04